Подскажите хорошего психотерапевта

Не принимайте Рексетин

Если что-либо из перечисленного относится к вам, скажите об этом своему лечащему врачу до начала приема Рексетина.

Предупреждения и меры предосторожности

Посоветуйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема препарата Рексетин:

Особенную осторожность при приёме препарата Рексетин следует проявлять, если вам больше 65 лет и у вас есть проблемы с печенью, по той причине, что:

Мысли о самоубийстве и усиление депрессии или тревожности

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, у вас иногда могут появляться мысли о причинении себе вреда или самоубийстве. Когда вы начинаете принимать антидепрессанты, эти мысли могут стать еще более навязчивыми, так как лекарство начинает действовать не сразу, а обычно спустя две недели, но иногда и позднее.

Такие мысли возникают чаще:

В клинических исследованиях показан более высокий риск суицидального поведения на фоне приема антидепрессантов у пациентов моложе 25 лет с нарушениями психики.

Если у вас есть мысли о причинении вреда самому себе или самоубийстве, обратитесь к своему лечащему врачу или сразу в больницу.

Вы можете сказать своему родственнику или другу, что у вас депрессия или тревога, и попросить прочитать эту листовку. Вы можете попросить его/ее сказать вам, если им кажется, что ваше состояние ухудшилось, или если их беспокоят перемены в вашем поведении.

Дети и подростки младше 18 лет

Рексетин не следует применять детям и подросткам до 18 лет.

Вы также должны помнить, что пациенты младше 18 лет более восприимчивы к таким побочным эффектам препаратов этой группы, как суицидальные попытки и мысли или враждебное поведение (агрессивность, антагонизм, гневливость). Если врач назначил Рексетин пациенту младше 18 лет, и вы хотите, чтобы вам это объяснили, обратитесь к врачу за повторной консультацией. Вы также должны сообщать врачу при появлении или ухудшении любого из указанных выше симптомов у пациента младше 18 лет, принимающего Рексетин. Кроме того, отсутствуют данные по долгосрочным эффектам препарата Рексетин на рост, созревание, развитие когнитивных функций и поведение у пациентов этой возрастной группы.

В исследованиях по применению пароксетина у пациентов младше 18 лет часто наблюдались следующие побочные эффекты (менее чем у 1 пациента из 10): усиление суицидальных мыслей и суицидальных попыток, преднамеренное нанесение вреда самому себе, враждебность, агрессивность, отсутствие аппетита, дрожь, ненормальная потливость, гиперактивность (слишком много энергии), ажитация, изменения в эмоциональной сфере (включая плаксивость и перемены настроения), появление синяков или кровотечения (напр., носовое кровотечение). Подобные явления также наблюдались у детей и подростков, получавших сахарные таблетки (плацебо) вместо пароксетина, но реже.

У некоторых пациентов младше 18 лет возникали эффекты отмены после того, как они прекращали принимать пароксетин. Эти эффекты были по существу похожи на симптомы у взрослых, прекращающих прием пароксетина (см. раздел «Как принимать препарат Рексетин»). Кроме того, пациенты младше 18 лет часто (менее 1/10) жаловались на боли в желудке, нервозность и эмоциональную нестабильность (в т.ч. плаксивость, перемены настроения, попытки нанесения вреда самому себе, мысли о самоубийстве и попытки самоубийства).

Важные побочные эффекты пароксетина

У некоторых пациентов, принимающих пароксетин, может возникнуть состояние, которое называется акатизией, когда они ощущают беспокойство и не могут спокойно сидеть или стоять. У других пациентов может развиться один или несколько из симптомов, которые составляют так называемый серотониновый синдром: ощущение спутанности сознания, беспокойство, потливость, дрожь, озноб, галлюцинации (странные видения или звуки), мышечные подергивания или быстрое сердцебиение.

Если вы ощущаете что-либо подобное, обратитесь к врачу.

Более подробно об этих и других побочных эффектах препарата Рексетин см. в разделе «Возможные побочные эффекты».

Другие препараты и Рексетин

Скажите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли принимать другие лекарственные препараты.

Некоторые лекарственные препараты могут влиять на действие препарата Рексетин или повышать риск возникновения его побочных эффектов. Рексетин также может влиять на эффективность других лекарственных препаратов.

В частности:

Если вы принимаете или недавно принимали любой из перечисленных препаратов и пока не обсудили это со своим лечащим врачом, вернитесь и спросите, что вам делать.

Взаимодействие препарата Рексетин с пищей и напитками

Не употребляйте алкоголь при лечении препаратом Рексетин. Алкоголь может ухудшить ваши симптомы или побочные эффекты. Принимайте Рексетин в утреннее время с пищей - это снизит вероятность появления неприятных ощущений.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны или кормите ребенка грудью, если вы думаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, посоветуйтесь с врачом или фармацетом перед тем, как начнете принимать данный препарат.

Если вы уже принимаете Рексетин и только что обнаружили, что беременны, вы должны немедленно обсудить это с врачом. Если планируете беременность - тоже поговорите с врачом.

Было несколько сообщений о повышении риска врожденных пороков развития, в частности пороков сердца, у детей, матери которых принимали пароксетин в первые несколько месяцев беременности. В общей популяции примерно 1 из 100 детей рождается с пороком сердца. Если мать ребенка принимала во время беременности пароксетин, риск удваивается. Возможно, вы с лечащим врачом решите, что для вас лучше постепенно прекратить прием Рексетин на время беременности. Однако, в зависимости от обстоятельств, ваш врач может решить, что вам лучше продолжить прием препарата Рексетин.

Убедитесь в том, что ваш врач или акушер знают, что вы принимаете Рексетин. Препараты, подобные Рексетину, если их принимать во время беременности, особенно на поздних сроках, могут повышать риск возникновения у ребенка серьезного состояния, которое называется персистирующая легочная гипертензия новорожденных (ПЛГН). При ПЛГН давление крови в кровеносных сосудах между сердцем и легкими сильно повышено. Если вы принимаете Рексетин в последние 3 месяца беременности, у вашего новорожденного могут быть и другие патологические состояния, которые обычно проявляются в первые 24 часа после рождения следующими симптомами:

Если у вашего ребенка при рождении есть любой из этих симптомов или если вы обеспокоены его состоянием, обратитесь к врачу или акушеру, которые смогут вас проконсультировать.

Рексетин может поступать в грудное молоко в очень малом количестве. Если вы принимаете Рексетин, поговорите с врачом, прежде чем начнете кормить ребенка грудью. Возможно, вы с врачом решите продолжить грудное кормление на фоне приема препарата Рексетин.

В исследованиях на животных показано, что пароксетин ухудшает качество спермы. До сих пор не отмечалось негативного влияния препарата на фертильность человека, хотя теоретически это возможно.

Управление автотранспортом и работа с механизмами

Возможные побочные эффекты препарата Рексетин включают головокружение, спутанность сознания, сонливость или расстройство зрения. Если у вас возникли эти побочные эффекты, откажитесь от управления автотранспортом и работы с механизмами.

Побочное действие
Классификация нежелательных реакций (HP) по частоте развития согласно рекомендациям Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (≥10%), часто (≥1% и <10%), нечасто (≥0,1% и <1%), редко (≥0,01% и <0,1%), очень редко (<0,01%), частота неизвестна (на основании имеющихся данных невозможно оценить частоту развития HP).

HP, вызываемые сульпиридом, подобны HP других нейролептиков, но частота их развития, в основном, меньше.

Нарушения со стороны сердца

Редко: желудочковые нарушения ритма, фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия.

Частота неизвестна: удлинение интервала QT, желудочковая тахикардия типа «пируэт», остановка сердца, внезапная смерть.

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто: ортостатическая гипотензия.

Частота неизвестна: венозные тромбоэмболические осложнения, включая тромбоэмболию легочной артерии и тромбоз глубоких вен, иногда фатальные, повышение артериального давления (см. раздел «Меры предосторожности»).

Нарушения со стороны эндокринной системы

Часто: гиперпролактинемия.

Общие расстройства

Часто: увеличение массы тела.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто: повышение активности «печеночных» ферментов.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: седация или сонливость, экстрапирамидные расстройства (эти симптомы обычно обратимы после назначения противопаркинсонических препаратов), паркинсонизм, тремор, акатизия.

Нечасто: мышечный гипертонус, дискинезия, мышечная дистония.

Редко: окулогирный криз.

Частота неизвестна: злокачественный нейролептический синдром, гипокинезия, поздняя дискинезия (как и при приеме всех нейролептиков в течение более 3- х месяцев; при этом прием противопаркинсонических препаратов неэффективен или

может спровоцировать усиление симптомов), судороги.

Нарушения со стороны половых органов и молочных желез

Часто: болезненность молочных желез, галакторея.

Нечасто: увеличение молочных желез, аменорея, оргазмическая дисфункция (нарушения оргазма), эректильная дисфункция.

Частота неизвестна: гинекомастия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: макулезно-папулезная сыпь.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: лейкопения.

Частота неизвестна: нейтропения и агранулоцитоз.

Беременность, послеродовые и перинатальные состояния

Частота неизвестна: экстрапирамидные симптомы, синдром «отмены» у новорожденных (см. раздел «Применение во время беременности и в период грудного вскармливания»).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: анафилактические реакции (крапивница, одышка, чрезмерное снижение артериального давления, анафилактический шок).

Нарушение психики

Часто: бессонница.

Частота неизвестна: спутанность сознания.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: гиперсаливация.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Частота неизвестна: кривошея, тризм.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Частота неизвестна: гипонатриемия, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

При появлении перечисленных побочных реакций, а также при появлении побочной реакции, не упомянутой в инструкции, необходимо обратиться к врачу.

Передозировка
Симптомы

Опыт по передозировке сульпирида ограничен. Специфические симптомы отсутствуют, могут наблюдаться: дискинезия со спастической кривошеей, высовывание языка и тризм. У некоторых пациентов – жизнеугрожающий синдром паркинсонизма и кома. Сульпирид частично выводится при гемодиализе.

Лечение

В связи с отсутствием специфического антидота, следует применять симптоматическую и поддерживающую терапию, при тщательном контроле дыхательной функции и постоянном контроле сердечной деятельности (риск удлинения интервала QT и развитие желудочковых аритмий), который должен продолжаться до полного выздоровления пациента. При развитии выраженного экстрапирамидного синдрома назначают м-холиноблокирующие препараты.

Меры предосторожности
Особые предостережения и меры предосторожности при применении

Злокачественный нейролептический синдром

В случае повышения температуры тела невыясненной этиологии лечение сульпиридом следует немедленно прекратить, поскольку это может быть одним из симптомов злокачественного синдрома, который может развиваться при приеме нейролептиков (бледность, гипертермия, вегетативные расстройства, нарушение сознания, ригидность мышц).

Признаки дисфункции вегетативной нервной системы, такие как усиленная потливость и изменения артериального давления, могут развиваться до появления гипертермии, в связи с чем их нужно рассматривать как ранние тревожные симптомы. Хотя этот эффект нейролептиков может иметь идиосинкразическую природу, могут присутствовать факторы риска, такие как обезвоживание и органическое повреждение мозга.

Удлинение интервала QT

Сульпирид может вызывать удлинение интервала QT в зависимости от дозы. Известно, что этот эффект может усилить риск развития тяжелой желудочковой аритмии, например, torsades de pointes, что чаще наблюдается у пациентов с брадикардией, гипокалиемией и врожденным или приобретенным удлинением интервала QT (когда сульпирид принимается одновременно с лекарственным средством, которое приводит к удлинению интервала QT).

Перед применением препарата, если позволяет состояние пациента, необходимо исключить наличие факторов, предрасполагающих к развитию этих тяжелых нарушений ритма, например:

За исключением случаев срочного вмешательства, пациентам, которым требуется лечение нейролептиками, рекомендуется провести ЭКГ исследования во время начального обследования.

Инсульт

В рандомизированных клинических исследованиях некоторых атипичных нейролептиков по сравнению с плацебо, проведенных у пациентов пожилого возраста с деменцией, наблюдалось более высокий риск развития инсульта. Механизм этого повышения риска неизвестен. Нельзя исключать существование повышенного риска при применении других антипсихотических агентов или в других популяциях пациентов. Пациентам, имеющим факторы риска инсульта, это лекарственное средство назначают с осторожностью.

«Torsades depointes»

Этот препарат не рекомендуется одновременно применять с алкоголем, леводопой, литием, противопаркинсоническими агонистами допамина, противопаразитическими средствами, метадоном и другими нейролептиками и лекарственными препаратами, которые могут вызвать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (torsades de pointes) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Дискинезия

Следует помнить о риске развития поздней дискинезии, даже при низких дозах, в частности у пациентов пожилого возраста.

Дети

Поскольку безопасность и эффективность сульпирида у детей полностью не изучены, при использовании этого препарата следует соблюдать меры предосторожности (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Из-за влияния, которое оказывает препарат на когнитивные способности, рекомендуется ежегодно проводить клиническое обследование с целью оценки способности к обучению. Необходимо периодически корректировать дозу препарата, исходя из клинического состояния ребенка.

Пожилые пациенты с деменцией

У пациентов пожилого возраста с психозами, связанными с деменцией, при лечении антипсихотическими препаратами наблюдалось повышение риска наступления смерти. Анализ 17-ти плацебо-контролируемых исследований (средней продолжительностью более 10 недель) показал, что большинство пациентов, получавших атипичные антипсихотические препараты, имели в 1,6-1,7 раз больший риск смерти, чем пациенты, получавшие плацебо. В ходе 10-недельного плацебо-контролируемого исследования частота смертельных исходов при приеме атипичных нейролептиков такими пациентами составляла 4,5%, а при приеме плацебо – 2,6%. Хотя причины смерти в клинических исследованиях с атипичными антипсихотическими препаратами варьировали, большинство причин смертности было или сердечно-сосудистыми (например, сердечная смерть), или инфекционными (например, пневмония) по природе. Наблюдательные исследования подтвердили, что подобно лечению атипичными антипсихотическими средствами, лечение обычными антипсихотическими средствами также может увеличивать смертность.

Нет ясности в отношении того, в какой мере повышенный риск смертности в исследованиях можно отнести к антипсихотическим свойствам или к какой-либо особенности пациента.

Венозная тромбоэмболия

В связи с применением антипсихотических средств получены сообщения о случаях венозной тромбоэмболии (ВТЭ), иногда с летальным исходом. Поэтому сульпирид следует применять с осторожностью пациентам с факторами риска развития венозных тромбоэмболий (см. раздел «Побочное действие»).

Пациенты с болезнью Паркинсона, получающие агонисты дофаминовых рецепторов

Пациентам с болезнью Паркинсона сульпирид следует применять только в исключительных случаях. Если имеется настоятельная необходимость лечения нейролептиками пациентов с болезнью Паркинсона, получающих агонисты дофаминовых рецепторов, следует провести постепенное снижение доз последних до полной отмены (резкая отмена агонистов дофаминовых рецепторов может повысить риск развития у пациента злокачественного нейролептического синдрома) (см. разделы «Меры предосторожности» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Пациенты с нарушениями функции почек

Следует применять меньшие дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Пациенты с сахарным диабетом или с факторами риска развития сахарного диабета

Так как сообщалось о случаях развития гипергликемии у пациентов, применявших атипичные антипсихотические средства, пациентам с установленным диагнозом сахарного диабета или с факторами риска его развития, которым назначают лечение сульпиридом, необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови.

Употребление этанола

Употребление алкогольных напитков или лекарственных средств, содержащих этанол, в ходе лечения сульпиридом строго запрещается.

Рак молочной железы

Сульпирид может увеличить уровень пролактина. Поэтому его следует применять с осторожностью. Пациенты, независимо от их пола, имеющие в личном или в семейном анамнезе рак молочной железы, во время лечения сульпиридом должны находиться под тщательным наблюдением врача.

Ухудшение перистальтики кишечника

Сообщалось о случаях кишечной непроходимости у пациентов, получавших антипсихотические средства. Сообщалось также о редких случаях ишемического колита и некроза кишечника, иногда с летальным исходом. Большинство пациентов

одновременно получали один или несколько препаратов, которые вызывали снижение моторики кишечника (в особенности лекарства с антихолинергическими свойствами). Появление боли в животе вместе с рвотой и/или поносом нельзя оставлять без внимания. В случае запора крайне важно его активное лечение. При непроходимости кишечника (илеусе) требуется неотложная медицинская помощь.

Следует проводить тщательное наблюдение при лечении сульпиридом:

В связи с применением антипсихотических средств, в том числе сульпирида, сообщается о лейкопении, нейтропении и агранулоцитозе. Развитие необъяснимых инфекций или повышение температуры тела могут свидетельствовать о лейкопении в крови, и в таком случае необходимо немедленное гематологическое исследование.

Сульпирид следует применять с осторожностью пациентам с глаукомой, кишечной непроходимостью, врожденным стенозом пищеварительного тракта, задержкой мочеиспускания или гиперплазией предстательной железы в анамнезе, так как препарат обладает антихолинергическим действием.

Сульпирид следует применять с осторожностью пациентам с артериальной гипертензией, особенно пожилым пациентам, в связи с риском развития гипертонического криза. Пациенты должны находиться под медицинским наблюдением.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Эксперименты на животных не выявили тератогенного действия. Клинические данные у человека о применении сульпирида во время беременности очень ограничены. Поэтому, принимая во внимание ограниченный опыт, применение сульпирида во время беременности не рекомендуется.

Новорожденные, которые во время 3 триместра беременности были подвержены внутриутробному воздействию антипсихотических препаратов, включая сульпирида, после рождения имеют риск развития побочных эффектов, включая экстрапирамидные симптомы или синдром «отмены», которые могут быть разной степени тяжести и продолжительности (см. раздел «Побочное действие»). Сообщалось о развитии ажитации, повышенного или пониженного тонуса мышц, тремора, сонливости, дыхательных расстройств или нарушений питания. Поэтому новорожденные должны находиться под постоянным медицинским наблюдением.

Период грудного вскармливания

Сульпирид проникает в грудное молоко человека. Поэтому кормление грудью во время лечения сульпиридом не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы

Во время лечения препаратом запрещается управление транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими сохранения внимания и скорости психомоторных реакций (так как при применении даже в рекомендованных дозах препарат может вызывать седациию).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Противопоказанные комбинации

Взаимный антагонизм эффектов леводопы и нейролептиков.

Взаимный антагонизм между агонистами дофаминовых рецепторов и нейролептиками (см. разделы «Противопоказания» и «Меры предосторожности»).

Нерекомендуемые комбинации

Этанол усиливает седативный эффект нейролептиков. Следует избегать приема алкогольных напитков и лекарственных средств, содержащих этанол.

Если у пациентов нельзя избежать одновременного назначения этих препаратов с сульпиридом, то за пациентами следует проводить тщательное клиническое, лабораторное (контроль электролитного состава крови) и электрокардиографическое наблюдение.

Взаимодействия, которые следует принять во внимание

Аддитивное гипотензивное действие, увеличение риска ортостатической гипотензии.

Возможно выраженное усиление угнетающего действия ЦНС и снижение психомоторной реакции.

При одновременном применении снижается абсорбция сульпирида. Поэтому при одновременном применении сульпирида и антацидов или сукральфата требуется, как минимум, двухчасовой перерыв между их приемом.

Увеличивается риск экстрапирамидных побочных реакций. При первых симптомах нейротоксичности следует прекратить прием обоих препаратов.