Dogtor:
честно говоря - прочитал все буквы внимательно. Все понравилось и даже смахнул слезу умиления над поэтичным фрагментом о пиках ВЭЖХ. Не понял одного: что Вы этим всем хотели сказать?
Только лишь то, что все не настолько у нас компетентно, как здесь описывается. Химик с отсутствием понимания того, что он делает - не химик в принципе и нечего ему делать в так сказать "высших" лабораториях минздрава.
Dogtor:
Что у нас есть бюрократические заморочки типа наездов на смену кода с nhxv 99/12-1 на 876b-BY ? Не впечатлили. У нас что, где-то в какой-то сфере нет бюрократии?
Да, наезды есть и постоянные. И, да, приходилось пробивать разовые разрешения по такого типа вопросом. Впечатлять я Вас не собираюсь. Я говорю лишь о том, что такого рода претензии преподносятся Pharmacist как контроль качества. А Вы начинаете все это передергивать в сторону бюрократии.
Dogtor:
Из разговоров с ними могу сказать, что у нас настолько все зарегулировано, что ни один поставщик не станет рисковать своим задним местом и гнать на рынок РБ какой-то контрафакт. Да и смысла особого нет, т.к. рынок РБ просто смешной в плане объемов - на нем серьезно не заработаешь ни на оригинале, ни тем более на контрафакте.
Сначала Вы утверждаете, что у нас все хорошо, и ерундой никто заниматься не будет. Особенно повеселило то, что рынок РБ смешной в плане объемов. Если учесть, что ЛС одна из самых рентабельных областей, то даже при рентабельности в 50% (а иногда она может доходить и до 300) кусок от 700 млн весьма аппетитен.
А потом оказывается, что все дело только лишь:
Dogtor:
Да не в контроле дело, не в лабораториях и их персонале, и даже не в бюрократах, разве Вы не понимаете? Ну найдите чэсных бюрократов, ну поставьте Вы суперлабораторию в каждую аптеку и посадите в нее докторов наук. И что? Что отсеется? Правильно, дешевый китай в расфасовке брынцалова и ундевиты за 10 тыщ. И что дальше?
И оказывается, что лазейки есть (о чем я и утверждаю), а если есть лазейки, то и желающие найдутся
Dogtor:
...Вы опять-таки не можете не знать, что у производителей из ЕС заводы есть везде. Санофи, скажем, имеет их в той же Индии, и не скрывает это. Ничто не мешает делать ЛС для банановых республик на специально отведенных для этого заводах Я, кстати, менеджеру из Санофи и задавал вопрос на эту тему, он уклонился от ответа
Безусловно, я в курсе. И механизм регулирующий этот вопрос прост: Требование при регистрации ЛС: все компоненты(в большинстве своем) должны быть фарм. качества (соответствовать требованиям фармакопеи или частных фармакопейных статей). Отсюда должна вырисовываться жесткая спецификация выпуска с минимальными вилками пределов. Если при химическом анализе ЛС не укладывается в вилки поданной спецификации, значит кто-та урот. Вот и весь механизм борьбы с индийскими заводами.
А в плане моего спокойствия за заводы западной европы - там все достаточно зарегулировано и немец ерундой заниматься не будет. У него (см. выше) и так прибыль хорошая. Усли индийский завод будет производить качественно - я только за. А механизм отсеивания ЛС для банановых республик я описал.
Добавлено спустя 39 минут 26 секунд
Дю(с)ельдорф:
Я Вам попробую пояснить разницу. Контрафакт производится неизвестно где, попадает в продажу минуя отк, таможню, кал. Грубо говоря внутри поддельной таблетки может быть крысиный яд, или например крахмал
Безусловно, я понимаю разницу между контрафактом и банановыми республиками и контрафакт, безусловно опаснее и может даже быть ядом. Говорю о идеалистической картине, ведь ЛС для банановых республик также может содержать какой-нибудь кадмий при использовании субстанций, например, технических.
Дю(с)ельдорф:
abanez, ну вот скажите честно, много ли на белорусском рынке подобных сложных для анализа препаратов? Половина? Треть? Четверть? Пятая часть? Нет. Гораздо меньше. И подобные сложные для анализа препараты выпускаются как правило авторитетными западными компаниями, которым Вы и так доверяете, судя по предыдущим постам. А то что выпускается сомнительными компаниями, так это обычные эналаприлы, ацикловиры, омепразолы, которые анализируются на раз.
И тут также с Вами согласен. Их не много. Пример привел для того, чтобы описать настоящее положение дел. И в моем понимании в высшей лаборатории минздрава должны работать специалисты экстракласса и они мне должны объяснять, а не как сейчас... брат/сват.
Дю(с)ельдорф:
Какой Вы анализ имеете ввиду? Анализ в плане контроля качества или анализа рынка?
Я еще раз отмечу, что я не знаток в области контроля качества, но еще раз попытаюсь объяснить почему контрафакт практически невозможен с точки зрения моего (и не только) видения рынка:
Понимаете, система контроля качества сейчас построена в первую очередь на контроле бумажек. Описание/упаковка/маркировка - посмотрят какого цвета таблетки, герметичность упаковки, пачку, инструкцию и сертификат качества завода изготовителя. И все.
И если проверка по звеньям дистрибьюторской цепи нормальная и полностью рабочая (тут у меня никаких нареканий нет), CMR дистрибьюторские письма, декларации, инвойсы, накладные: все это предоставляется и контролируются, то с самими ЛС происходит лишь внешний осмотр. То есть если контрафактная таблетка похожа на настоящую, и пачку ты смог сделать один в один - лаборатория может это пропустить. А также полное отсутствие пострегистрационного контроля. Все сомнительные производители могут отсеяться очень просто: контрольная закупка ЛС(желательно где-то к концу срока годности - чтобы еще и декларированный срок годности проверить) в аптеке и полный анализ. Вот именно такой анализ я имею ввиду. Система контроля по внешним признакам мне совершенно не нравится.
Добавлено спустя 2 минуты 17 секунд
Дю(с)ельдорф:
2. Рынок в Беларуси достаточно закрытый. Многие производители во избежание серого реэкспорта с Россией и др. странами делают для Беларуси собственную упаковку. Инструкции согласованы с бел. минздравом в большинстве случаев не пересекаются с российскими инструкциями и инструкциями других стран. Следовательно серию подделок под рынок Беларуси следует делать персональную.
Кстати, именно так поступила и наша компания. Так спокойнее.
Добавлено спустя 2 минуты 24 секунды
Дю(с)ельдорф:
7. Фактов контрафакта за последние лет десять в Беларуси я не припомню ни одного. Если Вы конечно найдете - это будет мегасенсация, и я Вам с Elodia торжественно вручу проспоренную сумму.
Так ведь и химический анализ проводится штучно. Вот в чем проблема. Никто его не делает. и говорю о том, что если внедрить систему контрольной закупки - данные, ВЕРОЯТНО, могут и измениться
Добавлено спустя 2 минуты 21 секунда
Хабалка:
Замучила сонливость и усталость в течение всего дня, вроде высыпаюсь хорошо, мешки тяжелые не тягаю, не голодаю, а все равно. На данный момент пью витамины Vitrum Performance с женьшенем, что-то не особо помогают, может, что-нибудь посоветуете для бодрости...
Я предпочитаю рюмочку коньяка перед сном. И сплю хорошо и усталость снимает
Добавлено спустя 2 минуты 13 секунд
Дю(с)ельдорф:
Лекарствами-копиями
Кстати, чтобы никого не вводить в заблуждение, в моих сообщениях под лекарствами копиями я также понимаю дженерики.