Оригинальные лекарства vs дженерики: есть ли смысл платить б

Главная проблема сабжа - что большинство тупо не понимает простейшей истины - оригинальный препарат и дженейрик - что бы как и как не говорил - 2 абсолютно разные вещи... Абсолютно! Разные технологии производства, разные испытания, разные составляющие вещества (вспомогательные в том числе) и т.д. и т.п.

почему то в других отраслях - скажем сотовая телефония - понятно - что телефоны скажем самсунг, нокия, "китаец", евротеф и т.д. - отличаются друг от друга, хотя выполняют одинаковые функции, имеют сходное строение, технологический процесс и прочее...

Я не пишу кстати - дженейрик = некачественный. Нет. Может быть и очень качественным... Просто это ДРУГОЙ препарат, сделанный по подобию оригинала, не имеющий в своем прошлом широкомасштабных затратных разработок и исследований, а потому это одна из причин почему он стоит дешевле... Но это в первую очередь - лотерея... Если потребительские свойства телефонов можно отличать как то на глазок, то последствия лечения оригиналом или дженейриком и специалист не сможет дать 100% прогноз...

kkk1984 спорить не буду ))). Просто есть скажем колонки одного производителя и колонки другого... И при многих факторах совпадения - у них не меньше и различий...

Вдаваться в сложности кто и чего перекупил - какой препарат - это уже нюансы... Принципиально - патент заканчивается на действующее вещество, а не на саму таблетку... Т.е. технология производства, вспомогательных веществ и т.д. - это ноу-хау разработчика и в публичный доступ не поступает... Если не украдут )))...

Это как деталь скажем для авто - если готовить ее при одной температуре и времени - она прослужит 10 лет, а если чуть изменить градус или время - уже 5 лет...

Я к тому, что для дженейрика нет смысла проводить широкомасштабные испытания в течение многих лет - это ведет к удорожанию... Считается - что в теории - вот действующее вещество - и таблетка имеет те же свойства...

Вот как то таг... Ну как купить оригинальную нокию и китайскую )))!

kkk1984 - что бы не писать много - свою точку зрения изложу цитатами .

Оригинальный препарат – это новое, впервые синтезированное и прошедшее полный цикл исследований лекарственное средство, активные ингредиенты которого защищены патентом на длительный срок, а на разработку, клинические испытания, производство и внедрение которого на рынок затрачены значительные интеллектуальные и материальные ресурсы.

По окончании срока действия патента любая фармацевтическая компания может приобрести право производить свою версию оригинального препарата - воспроизведенный препарат (дженерик, англ. Generic).

Согласно международному стандарту дженерик – это лекарственный продукт с доказанной фармацевтической, биологической и терапевтической эквивалентностью с оригиналом.

Биоэквивалентность – это не гарантия, а предположение терапевтической эквивалентности и безопасности препарата.

80% стоимости оригинального ЛС составляет стоимость исследований эффективности и безопасности препарата, а 20% стоимости – это стоимость синтеза лекарственного вещества. Вообще процесс создания оригинального ЛС очень длительный и дорогостоящий. Сначала создается молекула, потом она оценивается в исследованиях на клетках и тканях, затем на животных. После этого следуют три этапа клинических исследований на здоровых добровольцах и пациентах. После завершения клинических исследований ЛС проходит регистрацию.

Исследование оригинального ЛС продолжается и после регистрации. Проводятся с соблюдением правил GCP так называемые пострегистрационные исследования.

Известно, что только 1 из 5 000 молекул доходит до рынка в виде ЛС. Этот путь продолжается 12–15 лет и «стоит» от 800 млн. до 1 млрд. $. Прибыльными являются только 1–2 из вновь созданных ЛС.

Таким образом, преимуществами оригинальных ЛС являются:

• доказанная эффективность;

• доказанная безопасность;

• инновационность;

• воспроизводимость эффекта;

• жесткий контроль качества.

Процесс создания дженерика происходит совершенно иначе. Отсутствуют три этапа клинических исследований, перед регистрацией проводится только исследование биоэквивалентности. 50% себестоимости составляет стоимость активной субстанции. Для того чтобы снизить стоимость, фармацевтические компании либо изменяют методы синтеза, либо ищут возможность приобретения наиболее дешевых субстанций. В целом приобретение активной субстанции у компаний, специализирующихся на ее производстве, является общепринятой практикой. Зачастую активная субстанция приобретается в странах, мало доступных для контроля: Китай, Индия, Вьетнам. Поставки субстанций происходят через большое количество посредников, сведения о месте производства обычно не публикуются и готовый продукт рекламируется, как изготовленный в высокоразвитой стране .

Качество наполнителей тоже имеет большое значение: любое изменение в составе вспомогательных веществ или оболочки могут существенно изменить качество препарата, его биодоступность, привести к токсическим или аллергическим явлениям. В том, что дженерики отличаются от оригинала составом вспомогательных веществ, можно легко убедиться, изучив данные фармацевтических справочников.

Таким образом, источниками низкой стоимости дженерических ЛС являются:

• отсутствие клинических исследований;

• отсутствие сравнительных исследований с оригиналом;

• отсутствие изучения профиля безопасности.

Могут ли дженерики низкого качества повлиять на здо­ровье нации? Да, могут. Например, применение дженерических антибиотиков приводит к хронизации заболеваний, резистентности бактерий, вирусов и грибов к антимикробным препаратам, росту инвалидизации и смертности.

Очень важно то, что в развитых странах врач имеет полноценную информацию о том, какое ЛС является оригинальным препаратом, а также о качестве дженерических препаратов. В США дженерики разделены на группы «А» и «В». Код «А» присваивается дженерикам, прошедшим клинические исследования на терапевтическую эквивалентность и имеющим отличия биоэквивалентности от оригинального ЛС не более 3–4%. Дженерики с кодом «А» могут являться заменой оригинальному препарату по финансовым соображениям. Код «В» присваивается дженерикам, не прошедшим клинические испытания на терапевтическую эквивалентность. Дженерик с кодом «В» не может быть автоматической заменой оригинальному препарату или другому дженерику с кодом «А». Сведения о статусе лекарственных препаратов – общедоступны и содержатся в справочнике «Orange Book» - http://www.fda.gov/cder/ob/default.htm. В аптеке провизор может отпустить больному препарат только с тем торговым названием, которое выписал врач.

и просто как пример

Так, по мнению директора Государственного фармакологического центра МЗ Украины В.Т. Чумака – «…ни один из 150 имеющихся на рынке Украины препаратов диклофенака по своим фармакокинетическим свойствам не соответствует Вольтарену» .

Хорошо известен пример контрольной проверки биоэквивалентности дженериков оригинальному кларитромицину. Работа C.N. Nightingale была представлена в 2000 г. на 5–й Конференции по макролидам, азалидам, стрептограминам, кетолидам и оксазолидинонам в Севилье . Автор сравнил оригинальный препарат кларитромицина с 40 копиями в отношении биоэквивалентности, применив стандарты Американской фармакопеи. Исследование показало, что 70% дженериков растворяются значительно медленнее оригинального препарата, что критично для их усвоения. 80% дженериков отличаются от оригинала по количеству действующего начала в одной единице продукта. Количество примесей, не имеющих отношения к действующему началу, в большинстве образцов больше, чем в оригинале. В «лучшем» дженерике их было 2%, в «худшем» – 32%.

в общем - решать или не решать что ему важнее - каждый принимает сам... Только вот к сожалению многие на разные витамины и биодобавки (зачастую тоже сомнительные) - денег выбрасывать не жалеют, а купить хороший препарат вместо индийского - жалеют...

рыжаякошка а если вспомнить, что в Индии принято радоваться, когда человек умирает - мол отходит в лучщий мир, то индийские лекарства можно воспринимать очень своеобразно !

kkk1984, спорить не вижу смысла - мы говорим про общее, а не про какие то исключения, наличие которых я допускаю... А в общем - у пациента нет выбора - ему никто про такие тонкости не рассказывает, про которые вы тут пишите... Даже если назначают сложные и очень вредные препараты...

kkk1984:

Для затравки приведу небольшое исследование http://medi.ru/doc/1475170.htm Уровень, конечно, "на коленке", но дает какое-то поле для размышлений. Судя по нему, само понятие "дженерик" не так дурно, есть и такие, которые не уступают оригиналу (в данном случае таким оказался Хемомицин (Хемофарм, Югославия), отличающийся по стоимости от оригинального Сумамеда (Teva, Israel) почти в 2 раза.

Но, как видно по таблице, два других дженерика показали отнюдь не столь радужные результаты (Зитролид, Валента Фармацевтика, РФ, что ожидаемо, и Азивок пр-ва Astellas Pharma, Япония, что уже неожиданно).

не совсем так.
- оригинальный Сумамед производит и впервые синтезировала Pliva, югославы. Хотя это произошло по чистой случайности и они даже не сразу поняли что синтезировали, он долго пролежал "на полке"
- в самом понятии дженерика нет ничего предосудительного, дженерики производят в том числе ведущие фармкомпании, например, свой дженерик сумамеда есть и у Пфайзера - фармкомпании №1
- камни в огород Астелласа выглядят подозрительно. Не знаю как насчет остального, а вот антибиотики у них всегда получались хорошо. Не удивлюсь, если статья спонсирована.

MOHCTPiK:
freeIT:

Вы доктор по образованию, чтобы уточнять такие вещи и писать такие вещи как "лечение через понижение холестерина?

не доктор... но для интересующего меня вопроса - пришлось разобраться... и по глубине знаний могу вести хороший диалог с хорошим ПРОФИЛЬНЫМ специалистом . А уровень районной пол-ки - это вообще бред... От них ничего кроме анализов раз в 2-3 месяца не надо... А слова "коэффициент атерогенности", "Липопротеины высокой и низкой плотности" и т.д. - в пол-ке некоторые конечно и знают, только выписывать анализы большинству такие не будут... Потому проще было распечатать список параметров, которые мне интересны на бумаге и мать просто их носит - что бы проставили галочки...В пол-ке больше волнуются от том, что бы все бумажки были в комплекте и все... Что за лечения они назначают людям - у меня волосы встают дыбом и я об этом стараюсь не думать...
Что до холестерина - большинство тупо не знает его уровня... А уж - липидограмма - это звучит как оскорбление . А потом - инфаркт в 35 лет и привет...
Уровень белорусских разработчиков лекарств - во всяком случае представителя в данной ветке - я думаю уже все оценили... И случайно высказанное - как в РБ испытывают лекарства... Впрочем - лучшие наверняка уже уехали в сопредельные страны...
Хотя и есть специалисты ВЫСШЕГО класса еще у нас... Он когда то назначил лечение и дал можно сказать вторую жизнь человеку, которому прямо говорили - ничего сделать нельзя...
http://shp.by.ru/friends/health/soroka/index.shtm

Но его заключение - данное много лет назад на назначение лечения - работает до сих пор...

К сведению, если инфаркт миокарда в 35 лет и раньше, то в большинстве случаев холестерин тут непричем. Тут надо искать антифосфолипидный синдром (сдавать антитела к кардиолипину, b2-липопротеину I, волчаночный антикоагулянт).

Что касается профессора Сороки, да это главный ревматолог РБ. Но я видел молодую девушку, которая у него лечила ревматойдный артрит не базисными препаратами (метотрексат, арава, ремикейд, актемра и тд), а макролидами (антибиотиками, действующими на хламидии), так как у нее их нашли, а так как сорока писал работу по влиянию хламидий на появление РА он и лечил ее этим, а не базисом. В итоге у нее развился анкилоз левого локтевого сустава.
Добавлено спустя 5 минут 16 секунд
ananerbe:

Уровень белорусских разработчиков лекарств - во всяком случае представителя в данной ветке - я думаю уже все оценили... И случайно высказанное - как в РБ испытывают лекарства... Впрочем - лучшие наверняка уже уехали в сопредельные страны...

С этим трудно тож согласится. да препарату у нас не проходят рандомизированный 2-слепые плацебоконтролируемые исследования, а , в основном, на биодоступность и биоэквивалентность, однако, у нас есть ряд не плохих препаратов (это большинство препаратов фирмы лекфарм, т к у них датские и испанские субстанции, а продукция почти полностью валит зарубеж)

да хотя бы липимакс, виагра. Особенно последний очень актуален особенно у женщин, так как белоруский на порядок дешевле и не хуже.

Он тока не виагра называется а виасил

да ну. Виагра создавалась не для улучшения эректильной фукции, а эффект в виде улучшения потенции - это побочный эффект.
И к вашему сведению этот препарат используется для лечения легочной гипертензии и женщины его принимают не меньше чем мужчины.

kkk1984:

Общее очень расплывчато получается - бывают дженерики хорошие, бывают оригиналы плохие

именно так... Бывают и оригиналы - больше мошеннические, чем рабочие... Тема не в том... Только это обычно исключение - что какие то широкие исследования доказали превосходство дженейрика над оригиналом и при том, что дженейрик стоит в 5 или 10 раз дешевле... А ведь именно с этого и начиналась тема - что белорусский скажем аторвастатин за 9 тысяч рублей замечательно заменяет оригинальный Липримар за 60-100 тысяч и платить больше нет смысла...

А если посмотреть нормально - то как правило между КАЧЕСТВЕННЫМ дженейриком КАЧЕСТВЕННОГО производителя - разница небольшая... А если учесть большие фасовки - то и того меньше...

Как пример - Ко-Ренитек в фасовке 56 таблеток - оригинал, стоил около 46 тысяч... А
кэрховский дженейрик - Энап HL 20 таб.20мг/12.5мг за 20 таблеток - 16500 - при не очень сложном подсчете получаем около 50 тысяч за 60 таблеток - что примерно одинаково с оригинальным препаратом...
Возьмем индийский дженейрик Энаприл-НТ таб. 10мг/25мг N20 старая цена была 7300 примерно, что за 56 таблеток получается 22 000 , что ВСЕГО примерно в 2 раза дешевле оригинальной препарата...

Т.е. счет не идет в 5-10 раз...

ananerbe, на Сороку вышли случайно... Он моего хорошего друга, подругу институтскую вылечил... Кстати оы врачи... Подруга смогла нормально работать - хирургом-акушером что то такое, водит машину и родила ребенка... Ну есть у нее некоторые особенности, но они практически не мешают вести полноценную жизнь...

Виагра создавалась не для улучшения эректильной фукции, а эффект в виде улучшения потенции - это побочный эффект.
И к вашему сведению этот препарат используется для лечения легочной гипертензии

есть такое...

И даже детям дают виагру .

Препарат называется Ревацио и стоит примерно 90 таблеток 1000 долларов.